君实生物：特瑞普利单抗新适应症上市申请获批

2022年09月21日 20点05分43秒 -

君实生物9月20日晚间公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

公告称，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。